来源：科创板日报

CAR-T疗法虽被誉为抗癌“神药”，其价格却始终居高不下，长期维持在百万元级别，至今唯一一次象征性的降价，也只是勉强降到99.9万元，令许多患者望而却步。

不过，近期一则消息似乎预示着转机的到来。据位于上海松江的创新药企华道生物披露，其针对难治复发性非霍奇金淋巴瘤的首款CAR-T药物，已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交上市前沟通申请，有望为后续正式申报铺平道路。

更引人注目的是，企业还放出风声称，该款药物上市后的定价会控制在23万-25万元左右，一下子就将CAR-T从“天价”拉到了“地板价”。但面对如此巨大的价格落差，市场并未表现出普遍乐观，反而陷入了沉默与观望。

事实上，低价CAR-T在印度、巴西等海外国家已相继落地。例如印度首个获得批准的CAR-T疗法NexCAR19，由印度生物技术公司ImmunoACT开发，单次治疗费用只需3万-4万美元（约20万-30万人民币）。

而印度版的CAR-T之所以能够大幅降低价格，核心在于实施了多项降本策略，包括关键原材料本土化生产、对生产工艺进行优化，以及本土相对较低的人力成本优势等。

从公开信息来看，华道生物所计划的降价路径与印度有相似之处，同样侧重于成本控制以及引入自动化生产技术，但其能否成功复制这一模式，实际上还将面临国内更为严格的监管审评要求、市场对低价创新疗法质量与疗效的信任度等多项挑战。这也是当前业界静观其变，期待进一步后续的核心所在。

▌关键原材料自产打响降价第一枪

自2017年美国FDA首次批准CAR-T用于治疗白血病以来，这项技术在全球范围内获得了快速的发展，成为肿瘤治疗领域的重要突破。其中中国是CAR-T研究最为活跃的国家之一，截至目前累计已有7款产品获批上市，覆盖了多种血液肿瘤适应症。

尽管CAR-T疗效显著，但其高昂的价格让它成为大多数人难以企及的“医疗奢侈品”。CAR-T在国外的定价通常高达40-50万美金，而国内价格也多在100万至120万之间。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授向《科创板日报》记者指出，由于治疗费用高昂，自2021年首款产品在国内获批以来，5年间累计接受商业化CAR-T治疗的患者仅约4000人，这一数字与国内每年约6万-8万例适用患者的庞大治疗需求形成强烈反差。

其进一步强调，尽管当前临床上的创新疗法不断涌现，如单抗、双抗、ADC药物等，但CAR-T在血液肿瘤治疗领域的地位依然是不可替代的。无论是用于晚期患者还是作为早期二线治疗方案，CAR-T在淋巴瘤和白血病的治疗中均展现出卓越的疗效，是其突出优势所在。

CAR-T价格昂贵的根源在于其高度个性化、依赖人工、多批次切换的生产方式。比如它是一种为每位患者单独定制的“活药物”，因此无法通过批量生产摊薄成本；同时，其生产过程涉及许多精细、重复的步骤，高度依赖专业人员在洁净车间内操作，导致人力成本也会比较高。

因此，降低CAR-T生产成本，让更多患者用得起用得上，已成为整个行业的共识，而推进关键原材料的本地化生产则是最普遍的举措之一。

此次，华道生物之所以敢于喊出“20万元级别”的价格，正是因为企业多年来一直在打造产业链的自主化，从核心设备、耗材，到最基础的原料和试剂，全部由团队自主研发生产。

以慢病毒载体为例，它不仅是CAR-T最重要的生产原材料之一，也是成本最高的生产原材料。从海外案例看，不少低价的CAR-T都是通过降低慢病毒载体的成本，来降低产品价格。

在国内，早在2021年其CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）上市之初，药明巨诺高管就曾在接受媒体采访时透露，已开始筹划将病毒载体、质粒等关键原材料进行技术转移和国产化替代，以期降低成本。

但这一过程需要完成严格的可比性研究甚至临床验证，历时数年。直到2025年10月，药明巨诺宣布，倍诺达®的上市后补充申请，已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。此次申请的核心内容，是将生产中的关键原材料“慢病毒载体”切换为完全自主生产的国产化产品（代号JWLV011）。

公告显示，此次补充申请的提交，建立在一项关键性的II期单臂临床研究数据基础之上。该研究的主要目标就是直接比对新、旧两种慢病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液在安全性和有效性上是否具有临床意义上的等同性。

在给《科创板日报》记者的采访回复中，药明巨诺对此给出了进一步的回应。公司指出，自体CAR-T细胞免疫治疗产品因其高度 “个性化”与“异质性”，在生产工艺与质量控制方面具有“复杂性”和“特殊性”，研发与生产投入均高于传统生物药物。

慢病毒载体作为递送CAR基因的关键工具，在细胞治疗产品中起着重要的作用。但当前生产中所使用的慢病毒载体依赖国外供应商，价格昂贵且供货存在不稳定性，较大程度上制约了瑞基奥仑赛的商业化生产及临床开发。

为此，药明巨诺持续探索国产化方案，不仅建设了高规格慢病毒载体生产车间，还成功开发了拥有自主知识产权的慢病毒载体。目前，倍诺达®新增使用国产病毒载体的上市后补充申请已获药监局受理。若进展顺利，公司预计有望在2026年实现病毒载体的国产化，从而大幅降低产品成本，惠及更多患者。

▌“自动化”驱动CAR-T制造革命

另一方面，传统CAR-T的制备高度依赖人工，产能受限突出。因此，推动生产工艺向自动化、智能化方向优化，以提升产能与效率，同样被视为是降低CAR-T生产成本的重要路径之一。

以ImmunoAct公司的NexCAR19为例，尽管公司未公开全部细节，但公司在采访中曾透露，能够大幅降低成本是因为找到了一种更便宜的方式来大规模生产工程化细胞。而这种“更便宜的方式“，据业界推测，有可能是采用了非进口的自动化生产系统和设备。

这样的智能化设备通常也被称作“一体机”，可将细胞分离、活化、转导、扩增等多个步骤整合于同一封闭系统中自动完成，不仅显著降低了对操作人员的依赖和人为误差，还因能够在低GMP等级（C级）环境中运行，无需造价高昂的A级洁净间，进一步节省设施投入。

因此，从手动、开放的操作方式转向封闭式、自动化的生产工艺，也已逐渐成为CAR-T药企的共识。这一新兴需求，更是带动了上游细胞制备工具领域的繁荣和发展。

据公开信息，华道生物很早就开始了全自动、全封闭、无人化生产体系的自主研发，公司在松江小昆山镇建设的个性化CAR-T细胞药物全自动全封闭无人化生产基地，一期年产能可达9000人/份，远超目前国内已上市产品最高不足300人/份的年产能。

复星凯瑞作为复星医药的细胞治疗子公司，同样在这一方向持续探索，并与赛桥生物展开了合作。

2025年11月，复星凯瑞在美国肾脏病学会年会（ASN Kidney Week）上重磅发布了基于赛桥设备开发的“快速自动化生产与放行平台”。据介绍，该平台搭载赛桥生物自研的CellFAB One系列全自动细胞制备系统，能够实现CAR-T细胞在48-96小时内的快速生产与检测放行。值得一提的是，CellFAB One在C级环境中即可完成生产，据称能使生产成本直降90%。

另据赛桥生物透露，在与其他CAR-T企业的合作中，通过将CAR-T生产工艺从“半自动”升级为“全自动、全封闭”体系，可使人工与厂房投入降至原来的10%-20%，为相关产品未来进入10–15万元价格区间奠定了基础。

就两家企业合作细节以及目前自动化设备在CAR-T生产中的具体应用进展，《科创板日报》记者向复星凯瑞发去采访请求，但截至发稿尚未取得回复。

目前，药明巨诺的生产制备流程广泛采用的是进口自动化设备，但公司表示，已将生产设备与耗材的国产化替代列为重要任务，预计2026年向国家药监局提交相关变更申请。未来，药明巨诺将致力于搭建快速工艺平台和一体化生产制造平台，融合国际先进的去中心化生产模式，从而持续降低生产成本，提升生产效率。

需要明确的是，CAR-T疗法作为一种“活细胞药物”，其生产过程本身就是药物质量的核心环节。因此，尽管生产工艺向自动化、封闭式的转变降本效果显著，业界仍高度关注其对产品的疗效一致性与长期安全性可能带来的影响。

有业内人士告诉《科创板日报》记者，目前除了印度等少数国家以外，由自动化设备生产的CAR-T多数仍只能用于科研用途，尚未广泛获批用于商业治疗。因此随着华道生物递交上市前沟通申请，业界正密切关注药监部门对此的最终审评态度。

无论结果如何，对于企业而言，在新技术路线加速迭代的竞争压力之下，推动CAR-T降价已经刻不容缓。目前全球已上市的CAR-T产品均为自体CAR-T，而近年来通用型CAR-T（异体CAR-T）和体内CAR-T等新兴技术路线发展势头迅猛，并且还展现出显著的成本优势。

通用型CAR-T通过采用健康供体的T细胞进行标准化、规模化制备，从而大幅降低患者单次治疗成本。体内CAR-T技术则是跳过了复杂且昂贵的体外制备流程，实现“体内制药”，从根本上简化流程降低成本。

这场围绕可及性的降本竞速战，已悄然进入倒计时。